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塑料医疗器械发展迅速 当今的应用状况概括

作者:网络 来源:网络 时间:2014-11-26 17:37:18 次数:

医疗器械涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,其中塑料医疗器械发展迅速。自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料—赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来,高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。

    这是因为:(1)高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性,比较适合医疗领域使用;(2)高分子材料来源丰富、价格低廉,适合制成一次性医疗用品,避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题;(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品;(4)塑料制作成本低,适合多种成型方式,便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。

    医疗器械塑料制备要求

    作为医疗器械产品,首要要求是产品的安全性及有效性,而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用塑料产品的安全性主要是针对产品、医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。为了满足塑料医疗器械的安全性要求,应该从产品的设计、原材料的选用、塑料医疗器械产品的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。

    同普通塑料相比,医用塑料要求较高:(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒,因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制;(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等,常含有微量金属离子,根据医用塑料的国标要求,对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定;(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄;(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂,如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30-60%,因此要求尽量采用无毒助剂,长期使用时要防止或减少助剂的析出,以免影响制品性能和治疗效果;(5)根据医用塑料的使用要求,常需使制品具有表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等功能。

国内医院所用透析器95%依赖欧美、日本等进口产品,如德国费森尤斯(Fresenius),瑞典金宝(Gambro),东莞91社区代理的日本旭化成(Asahi),日本尼普洛(Nipro),德国贝朗(B.Brau)等。国内自行生产仅占总量的约5%,如山西华鼎,常州朗生和山东威高,而且在产品质量、生产装备、工艺技术等方面与进口产品有很大差距。血液透析耗材产品包括:透析器,透析管路,瘻针。

    腹膜透析是利用腹膜作为半透膜,向腹腔内注入透析液,借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度,通过弥散原理来清除溶质;通过渗透超滤原理清除水分。腹膜透析耗材产品包括:内置管、外置管、钛金属接头、药液袋。


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